国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
“22℃商洛·中国康养之都”全国摄影大赛征稿启事******
为全面展示商洛生态之美、景色之美、乡村之美、文化之美、发展之美，持续唱响“22℃商洛·中国康养之都”品牌，聚力打造“一都四区”，拟举办“22℃商洛·中国康养之都”全国摄影大赛。
一、主办承办
1.主办单位：商洛市文化和旅游局
2.承办单位：人民摄影报社
3.协办单位：商洛市摄影家协会 各县区文化和旅游局
4.支持媒体：人民摄影网、光明网光明图片事业部、经济日报中经视觉、中国新闻图片网、工家视界、中国摄影网、视觉中国500PX等媒体。
二、活动主题
相约22℃商洛 聚焦中国康养之都
三、征稿时间
2022年9月30日—2023年6月30日
四、奖项设置
奖项共计9万元
一等奖2名，奖金各10000元，证书一件；
二等奖5名，奖金各5000元，证书一件；
三等奖10名，奖金各2000元，证书一件；
优秀奖50名，奖金各500元，证书一件；
备注：奖金均为税前，作者需开票、提供原图、原创声明、授权使用书领取奖金，商洛市文化和旅游局对获奖作品拥有使用权，如若存在侵权等行为由作者承担所有责任。
五、征稿细则
1.本届大赛以“相约22℃商洛 聚焦中国康养之都”为主题，主要征集反映商洛生态之美、景色之美、乡村之美、文化之美、发展之美的优秀摄影作品，作品必须为拍摄商洛市境内画面，形式风格不限，拍摄时间不限，单幅、组照不限（组照每组6-10幅），投稿数量不限，彩色照片。
2.参赛作品必须是投稿者本人独立完成的作品，并对其拥有独立、完整、明确、无争议的著作权；同时保证作品没有侵犯第三人的著作权、肖像权、名誉权、隐私权及其他合法权益。
3.参赛作品不得对原始影像内容进行增加或删减。在后期制作中，对影调和色调等的适度调整，以不违背拍摄对象客观真实属性为准。
4.所有投稿作品严禁利用任何技术方法使用他人作品的全部或局部影像。凡因违反上述规定而导致相关纠纷的，一切法律责任由投稿者本人承担。
5.对于妨害公序良俗的作品及行为，一经发现立即取消参赛资格。
6.本届“22℃商洛 中国康养之都”摄影大赛评选结果将在人民摄影网（www.51peoplephoto.com）公示，为期一周。公示期间设立专用信箱，受理实名举报。最终结果将在人民摄影报、人民摄影网公布。
7.作品获奖后，组委会将统一调取作品原始文件，用于展览和画册制作。对于获奖作品，组委会有权以复制、发行、展览、放映、信息网络传播等方式使用，且不再支付稿酬。
8.凡投稿者，即视为已同意本征稿启事之所有规定。凡不符合本征稿启事规定的，评选委员会有权不予评选。组委会对本征稿启事及本届大赛的有关事项，具有最终解释权。
六、投稿方式
1.参赛作者登录人民摄影网（www.51peoplephoto.com）首页或微信公众平台（rmsyphoto），点击赛事频道进入“22℃商洛 中国康养之都”全国摄影大赛专区，根据页面提示，注册并填写相关信息、上传参赛作品，并根据投稿页面要求，清楚填写作品标题、作者姓名、 每幅作品附简短文字说明。对于投稿作品，工作人员将初步审核，符合要求的作品将放置于活动网站的作品展示页中。
2.本次大赛只收电子文件，文件格式要求为JPEG，文件需在3M以内（获奖后组委会调取原片，如在规定时间内不提交者，会被视为自动放弃此奖项）。
3.每幅图片须有唯一的标题，不接受“未标题”或“无题”作品，组照中的所有图片均须有唯一标题。不允许在图片上出现标题和作者的任何信息，也不允许在作品标题中出现作者名字等相关身份信息。
《巡检村花海》
《天竺山景区》
《金丝峡景区》
《江山如画》叶书有 摄
《江山村》
《牛背梁景区》
《柞水朱家湾》
《塔云山景区》
商洛，地处秦岭东段南麓、陕鄂豫三省结合部，因境内商山、洛水而得名。2002年撤地设市，辖商州、洛南、丹凤、商南、山阳、镇安、柞水1区6县及商洛高新区，常住人口204万人，总面积1.93万平方公里。商洛是连接“一带一路”和长江经济带的重要节点城市，属国家级关中平原城市群城市和国家循环经济示范市，先后获得“中国特色魅力城市”“中国气候康养之都”“国家森林城市”“中国最佳康养休闲旅游市”和首个“陕西省森林旅游示范市”等称号。
商洛区位交通优越。商洛是陕西的东南门户，是西北连接华东、华中的主通道，西邻古都西安，东连南阳盆地，北接八百里秦川，南镶汉江平原，沪陕、福银、包茂三条高速公路、312国道以及宁西、西康铁路贯穿全境，西武高铁和西渝高铁商洛段已经开工，商洛将全面融入西安半小时经济圈，迎来了千载难逢的发展机遇，充满了加快发展的生机与活力。
商洛生态环境优美。商洛全境位于秦岭腹地，地跨长江、黄河两大流域，位于北亚热带向暖温带过渡地带，气候温和，四季分明，雨量充沛，是国家南水北调中线工程重要水源区。商洛森林覆盖率69.56%，是全国平均水平的3倍多；空气中每立方厘米负氧离子高达2万个以上，是世界卫生组织规定的清新空气标准的20倍左右。商洛境内自然景观独特，秦雄楚秀汇于一身，有3A级以上景区46家、省级全域旅游示范区5个、全国乡村旅游重点村7个，乡村旅游发展模式入选全国典型案例，被称为“北京的清泉、西安的氧吧、养生的天堂、秦岭的乐园”。
商洛自然资源富集。商洛地处秦岭东西构造带，成矿地质条件好，是金属和非金属资源的宝库，已探明并列入陕西省2006年储量表的矿产有46种108处，潜在价值超万亿元，其中大型矿藏35个，钒、钼、铁、钛、金、石墨、萤石等矿种优势特别明显。商洛有适生中药材1119种，列入国家“中草药”资源调查表的286种，是西北地区中药材最佳适生区，丹参、连翘、桔梗、五味子、黄芩等“五大商药”闻名全国，自古就有“秦岭无闲草，商山多灵药”之赞誉。核桃、板栗、茶叶等农林特产量大质优，有“中国核桃之都”“中国板栗之乡”“北方茶叶之乡”的美称。
商洛历史人文深厚。商洛旧石器时代就有先民活动，公元257年设上洛郡，历史上曾是夏禹治水、仓颉造字、商鞅封邑、“四皓”隐居、闯王屯兵的地方。商洛也是红色的土地，作为鄂豫陕革命根据地的中心区域，刘志丹、刘伯承、徐向前、李先念、王震等老一辈无产阶级革命家先后在此浴血奋战。商洛文化积淀深厚，李白、白居易等诗文大家在商洛留下了大量不朽篇章和美妙传说。商洛花鼓列入国家首批非物质文化遗产，《屠夫状元》《六斤县长》《带灯》《情怀》等优秀剧目享誉全国，是全国知名的“戏剧之乡”“文化绿洲”，商洛也是当代著名作家贾平凹、陈彦的故乡，成功创建为“中国文化经济活力城市”。
